Webminar Expose Hasil Pengkajian Obat Hewan 2020 dan Rencana Pengkajian Obat Hewan Tahun 2021

Peran Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku salah satunya adalah menjamin obat yang beredar di masyarakat telah dinilai dan diuji sehingga obat hewan yang beredar teregistrasi dan teruji khasiatnya. BBPMSOH sebagai lab yang telah menjadi rujukan pengujian di tingkat ASEAN dan nasional yang memiliki akreditasi dari KAN SNI berperan dalam penangulangan penyakit melalui pengkajian dan pemantauan dalam obat hewan yang beredar dan teregistrasi. Selain itu mengingat upaya pemerintah dalam memberantas penyakit hewan menular strategis Rabies, Anthrax, Brucella dan Hog Cholerra (RABAH) diharapkan BBPMSOH dan pihak-pihak terkait selalu menjaga tersedianya obat hewan yang berkualitas dan teregistrasi di masyarakat serta meningkatkan kajian dan metodologi penelitian penyakit RABAH.

BBPMSOH juga ikut serta dalam peningkatan kajian dan pemantauan isu Antimicrobial Resistence (AMR) guna mendukung program One world, one health yang menyelaraskan antara Kesehatan hewan dan manusia. Pengkajian ini perlu dilakukan dengan pemantauan dari hulu ke hilir dan dibantu oleh peran aktif stakeholder yang terkait sehingga nantinya akan tersedia produk hewan yang Aman, Sehat, Utuh dan Halal (ASUH).

Berangkat dari hal tersebut BBPMSOH mengadakan webminar dengan tema Expose hasil pengkajian Obat Hewan 2020 dan Rencana Pengkajian Obat Hewan BBPMSOH. Keynote speaker adalah Dirjen Peternakan dan kesehatan Hewan Bapak Dr. Ir. Nasrullah, M.S., Direktur Kesehatan Hewan bapak Drh. Fadjar Sumping Tjatur Rasa, Ph.D. Kepala BBPMSOH Drh. Maidaswar, M.Si, Dr. drh. Maria Fatima Palupi, M.Si. selaku penyelia unit uji Farmasetik dan Premiks, Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, M.Si selaku penyelia unit uji Virologi. drh. Emilia selaku Kepala Bidang PSPHU dan drh. Istiyaningsih selaku penyelia Unit Uji Bakteriologi dan selaku moderator Drh. Cynthia Devy Irawati, MM.

Adapun Sambutan dari Dirjen Peternakan dan Kesehatan Hewan Dr. Ir. Nasrullah, M.S. diwakilkan oleh Direktur Kesehatan Hewan bapak Drh. Fadjar Sumping Tjatur Rasa, Ph.D. yaitu Kementerian Pertanian RI melalui Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan hewan memilik program utama yaitu menjamin ketersediaan akses pangan, menambah nilai tambah dan daya saing produk pertanian di industri dan peningkatan manajemen dalam pelayanan kepada masyarakat. Dalam ketersediaan akses pangan, ketersediaan daging baik daging unggas, kambing, sapi dan kerbau salah satu yang sedang disoroti akhir-akhir ini. Kebutuhan daging semakin banyak dibutuhkan tetapi masih ada defisit ketersediaan daging. Melalui program yang telah dipunya seperti SIKOMANDAN diharapkan kebutuhan daging akan dapat dipenuhi. Upaya peningkatan ketersediaan daging dilakukan mulai dari segi bibit, pemberian pakan dan peningkatan perawatan dan status Kesehatan hewan. Peningkatan status Kesehatan hewan di antaranya ditunjang dengan ketersediaan obat hewan yang sehat, berkhasiat dan bermutu baik. Peran Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku salah satunya adalah menjamin obat yang beredar di masyarakat telah dinilai dan diuji sehingga obat hewan yang beredar teregistrasi dan teruji khasiatnya.

Materi yang disampaikan Kepala Balai adalah untuk menjaga peredaran obat di masyarakat BBPMSOH melakukan Pengkajian dan pengujian guna menjami keamanan hayati produk bioteknologi, mengetahui efek samping suatu obat, dan jumlah maksimum residu obat hewan dapat diketahui pada pelaksanaan pengkajian. Hal ini merupakan implementasi dari fungsi BBPMSOH yaitu pelayanan dan monitoring.

Pelayanan yang dimaksudkan adalah pengujian meliputi Pendaftaran obat hewan (perusahaan/produsen obat mendaftar untuk kali pertama / registrasi ulang), Pengawasan oleh dinas (dinas daerah/provinsi mengirim obat dalam rangka pengawasan obat yang beredar), pelayanan teknis: perusahaan obat melakukan pengawasan mutu terhadap produk. Monitoring yang dilakukan oleh BBPMSOH adalah Pengujian sewaktu-waktu guna menjamin mutu obat yang sudah didaftarkan namun belum diedarkan, Pemantauan: Obat sudah didaftarkan dan sudah diedarkan.

pengkajian merupakan fungsi bbpmsoh dalam menjaga keamanan produk obat hewan. Pengujian obat hewan di BBPMSOH dilakukan secara biologic dan farmasetik. Jenis sampel, biologic adalah: vaksin viral, vaksin bacterial, antigen, antiserum, diagnostic kit, probiotik. Sampel farmasetik dan premiks: antibiotik, antipiretik, anti jamur, enzim, feed suplemen dan feed additivie, dll. Uji biologik umum meliputi fisik kemurnian sterilitas, uji kontaminasi dan kelembaban, uji khusus dari keamanan dan identifikasi.

Semua stakeholder dapat menyampaikan kebutuhan ke bbpmsoh dalam pelayanan ini. Dan semua layanan dapat diakses melalui aplikasi SIHAPSOH (Sistem informasi hasil pengujian dan sertfikasi obat hewan) yang dapat dipantau proses registrasi hingga sertifikasi. Kinerja BBPMSOH terus meningkat dari tahun ke tahun tetapi untuk pengujian kiriman dinas mengalami penurunan di tahun 2020 dampak dari pandemic Covid-19. Capaian kinerja BBPMSOH 2021 per 10 Februari antara lain pengujian obat hewan registrasi baru sebanyak 73 obat hewan, pengujian obat hewan kiriman dinas 4 obat hewan, pengujian obat hewan layanan teknis 4 obat hewan dan target pengkajian adalah sebanyak 180 sampel, target pemantauan 929 sampel.

Tren Pengkajian Obat Hewan yang akan dilaksanakan oleh BBPMSOH di tahun 2021 adalah:

  1. Pengujian produk biologic mengarah ke rekombinan vaksin
  2. Pelarangan atntibiotik pemacu pertumbuhan/AGP
  3. Pengendalain AMR

Materi yang di sampaikan Ibu drh. Istiyaningsih adalah expose hasil pengkajian vaksin Brucella Abortus tahun 2020, adapun Lokasi pengkajian dilakukan di 3 provinsi yaitu Jawa timur, Sulawesi Tenggara, dan Nusa Tenggara Timur. Kesimpulan dari pengkajian ini adalah vaksin yang dipakai untuk program vaksinasi dari 3 Provinsi memenuhi persyaratan mutu dan hasil seropositive dari serium pada vaksinasi 70-80% pada sapi memberikan respon pembentukan antibody. Untuk selanjutnya daerah dengan pengendalian strategi melakukan program vaksinasi harus teap memperhatikan cakupan vaksinasi daerahnya >70 % , melakukan vaksinasi yang efektif dan tetap memperhatikan rantai dingin, menggunakan vaksin yang memenuhi standar uji mutu dan melakukan identifikasi ternak dengan baik.

Rencana pengkajian yang akan dilakukan BBPMSOH adalah Pengkajian Bruceloosis dan Pengkajian Probiotik. Pengkajian Serologis Brucellosis di tahun 2021 berujuan untuk mengetahui data status pasca vaksinasi Brucella abortus dan status Kesehatan hewan di lokasi pengambilan sampel. Output dan indicator yang diharapkan adalah informasi status serologi pascavaksinasi dan status Kesehatan hewan di lokasi pengambilan sampel. Pengambilan sampel akan dilakukan di 4 provinsi yaitu provinsi Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, dan Jawa Timur dengan kriteria jenis sapi yang diambil sampelnya adalah sapi perah, vaksin berupa RB 51/19 dan jenis sampel yang diambil adalah swab vagina dan serum dengan masing-masing jumlah sebanyak 10 sampel.

Pada tahun 2020 pengkajian farmasetik yang dilakukan adalah pengkajian obat hewan yang mengandung zat aktif ampisilin dan eritromisin yang beredar dan teregistrasi. Pengkajian dilakukan di 10 provinsi yaitu Sumatera Utara, Riau, Banten, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Selatan, Kalimantan Barat, Kalimantan Timur dan Kalimantan Selatan. Pengambilan sampel dibantu oleh tim pengawas obat provinsi kecuali untuk Provinsi Jawa Barat dilakukan oleh tim dari BBPMSOH. Jumlah total sampel yang didapatkan adalah 240 sampel dengan rincian sebagai berikut. Eritromisin dan doxycycline: 98, eritromisin dan tetracycline: 84, eritromisin dan oxytetracycline: 12, ampisilin dan kolistin: 28 dan ampisilin: 18. Dari sampel tersebut didapatkan hasil 88% memenuhi syarat dan 12% sampel mengandung ampisilin dan kolistin sehingga tidak memenuhi syarat. Pelarangan penggunaan kolistin berdasarkan Perubahan lampiran III Permentan 14/Permentan/PK.350/5/2017. Sampel ampisilin-kolistin ditemukan di SulSel (6 sampel), dan Kaltim 12 sampel.

Pengkajian yang akan dilakukan di 2021 yaitu Pengkajian Siproflosaksin pada layer.Latar belakang pengkajian ini adalah isu Antimikrobial Resistance (AMR) yang telah menjadi isu global yang serius sehingga memerlukan pendekatan one health (Kesehatan manusia, Kesehatan hewan dan Kesehatan lingkungan) isu ini menjadi penting karena diprediksi AMR bisa menjadi pembunuh no. 1 di tahun 2050.

Dari Unit Uji Virologi DR. drh. Ketut Karuni N. Natih, M.Si. mengexpose hasil pengkajian Vaksin Rabies dan AI 2020. Untuk pengujian vaksin AI 2020 12 sampel AI Memenuhi Syarat (MS), 4 sampel AI dinyatakan tidak memenuhi syarat (TMS) (<90%), 1 sampel vaksin AI TMS (H9N2 <90%), 1 sampel vaksin AI TMS (H9N2 positif PCR & serologis). Sampel vaksin AI tidak memenuhi syarat dapat disebabkan karena beberapa faktor, antara lain proses produksi vaksin yang tidak sesuai dengan tujuan awal produksi saat registrasi sehingga terjadi penambahan agen pathogen (zat aktif) selain yang diinformasikan pada label kemasan. Proses pemurnian seed vaksin yang tidak sempurna, penurunan mutu vaksin akibat proses produksi atau penerapan rantai dingin dalam penanganan distribusi dan beredaran vaksin yang tidak sesuai SOP, indikasi telah terjadi infeksi lapang atau penggunaan vaksin AI subtype H5N1 yang juga mengandung H9N2.

Pada pengkajian rabies tahun 2020 didapatkan hasil 14 sampel vaksin memenuhi syarat dan 8 sampel tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat disebabkan oleh penurunan mutu vaksin diduga akibat proses produksi atau penerapan rantai dingin dalam penanganan distribusi dan peredaran vaksin yang tidak sesuai SOP dan dapat disebabkan oleh stabilitas vaksin tersebut. Rencana pengkajian AI dan rabies 2021 yang akan dilakukan oleh BBPMSOH mengambil lokasi di 6 Provinsi di Indonesia. Untuk Pengkajian AI akan dilakukan di provinsi Sumatera Utara, Jawa Barat, Jawa Tengah, Banten, Sulawesi Selatan dan Bali. Jumlah target sampel yang diharapkan adalah total 492 sampel serum dan 18 sampel vaksin.

Untuk pengkajian rabies 2021 akan diambil di provinsi Jawa Barat, Riau, Kalimantan Selatan, Sulawesi Utara, Sumatera Utara, dan NTB. Jumlah sampel yang akan diambil adalah total 36 botol sampel vaksin. Kriteria sampel vaksin yang akan diambil adalah telah teregistrasi, nomor batch tiap sampel sama dan waktu kadaluarsa > 6 bulan.

Responden webminar di ikuti oleh 142 partisipan yang berasal dari perusahaan obat hewan, Asosiasi Obat Hewan Indonesia (ASOHI), Dinas Peternakan atau Pertanian yang membidangi bidang Kesehatan Hewan. Kegiatan webminar berjalan sangat interaktif dengan adanya sesi tanya jawab antara peserta webminar dengan narasumber.