Di Balik Layar Pengujian Obat Hewan: Bagaimana BBPMSOH Menjaga Standar Kualitas
Ketika berbicara tentang obat hewan, banyak orang mungkin hanya melihat hasil akhirnya—produk yang dikemas dengan baik dan siap digunakan oleh konsumen. Namun, di balik setiap produk obat hewan yang beredar, ada proses panjang dan ketat yang memastikan bahwa produk tersebut aman, efektif, dan berkualitas. Salah satu lembaga yang memainkan peran penting dalam aspek ini adalah Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH). Sebagai unit pelaksana teknis (UPT) yang berfokus pada pengujian mutu, BBPMSOH memiliki tanggung jawab besar dalam memastikan bahwa obat-obatan hewan memenuhi standar yang ditetapkan sebelum sampai ke tangan pengguna.
Berbeda dengan lembaga yang memiliki wewenang dalam pengawasan obat hewan, BBPMSOH tidak melakukan pengawasan peredaran obat hewan, melainkan berperan dalam melakukan pengujian mutu (quality control) obat hewan. Melalui proses uji laboratorium yang ketat, BBPMSOH membantu mengidentifikasi apakah suatu produk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Pengujian ini mencakup berbagai aspek, seperti kesesuaian kadar bahan aktif, keamanan produk, sterilitas, serta potensi adanya kontaminasi yang dapat membahayakan kesehatan hewan maupun manusia. Dengan demikian, BBPMSOH turut berkontribusi dalam menjaga kualitas obat hewan yang digunakan di Indonesia.
Pentingnya Quality Assurance dalam Obat Hewan
Penjaminan mutu (quality assurance/QA) adalah aspek krusial dalam industri obat hewan. Tanpa jaminan mutu yang ketat, risiko penggunaan obat yang tidak efektif atau bahkan berbahaya bagi hewan dan manusia bisa meningkat. Dalam rantai produksi dan distribusi obat hewan, QA mencakup berbagai aspek, mulai dari pemilihan bahan baku, proses produksi, pengujian mutu, hingga pengawasan di pasaran. Sebagai laboratorium yang telah terakreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017, BBPMSOH memiliki kewajiban untuk menerapkan sistem jaminan mutu dalam seluruh proses pengujian yang dilakukan. SNI ISO/IEC 17025:2017, sebagai standar internasional untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, mengharuskan laboratorium untuk memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan diterapkan secara konsisten.
Dalam SNI ISO/IEC 17025:2017, klausul 7.7 secara eksplisit mewajibkan laboratorium untuk melakukan jaminan mutu pengujian hasil laboratorium. Hal ini mencakup prosedur yang memastikan bahwa hasil pengujian valid, akurat, dan dapat diandalkan. BBPMSOH menerapkan QA melalui berbagai cara, seperti penggunaan bahan acuan bersertifikat (Certified Reference Materials/CRM), uji banding antar laboratorium (proficiency test), serta kalibrasi dan pemeliharaan alat uji secara berkala. Semua langkah ini bertujuan untuk memastikan bahwa hasil pengujian tidak hanya memenuhi standar nasional, tetapi juga diakui di tingkat internasional.
Lebih lanjut, BBPMSOH juga melaksanakan program kendali mutu internal dan eksternal untuk memastikan konsistensi hasil uji. Kendali mutu internal dilakukan dengan validasi metode uji, pemantauan kinerja analis, dan pengecekan silang antar analis sebelum hasil uji diterbitkan. Sementara itu, kendali mutu eksternal dilakukan melalui partisipasi dalam skema uji banding internasional, salah satunya dengan GD. Deventer Belanda untuk memastikan bahwa metode yang digunakan sesuai dengan standar global. Dengan menerapkan prinsip-prinsip QA sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017, BBPMSOH berkomitmen untuk terus meningkatkan kualitas pengujian, sehingga mutu obat hewan yang beredar di Indonesia dapat terjamin secara ilmiah dan objektif.
Capaian Pengujian Mutu Obat Hewan 2024
Tahun 2024 mencatat pencapaian luar biasa bagi BBPMSOH dalam memastikan mutu obat hewan yang beredar di Indonesia. Target awal pengujian ditetapkan sebanyak 600 sampel, namun realisasinya mencapai 1.350 sampel, atau 225% dari target yang direncanakan. Peningkatan jumlah pengujian ini menunjukkan bahwa BBPMSOH terus meningkatkan kapasitas laboratoriumnya dalam mengakomodasi kebutuhan pengujian obat hewan di Indonesia. Dengan cakupan pengujian yang lebih luas, BBPMSOH dapat memberikan data yang lebih akurat dan komprehensif dalam menilai kualitas obat hewan yang beredar di pasaran.
Namun, hasil pengujian juga mengungkap fakta bahwa 8,59% sampel tidak memenuhi syarat (TMS). Produk-produk ini gagal dalam uji kualitas karena berbagai faktor, seperti kadar bahan aktif yang tidak sesuai, stabilitas produk yang kurang baik, adanya kontaminasi, atau faktor internal/eksternal lainnya. Meskipun angka ini masih menjadi tantangan, BBPMSOH telah menyiapkan strategi untuk mengurangi jumlah produk TMS di tahun mendatang. Beberapa langkah perbaikan yang dilakukan meliputi peningkatan pengawasan mutu di tingkat produksi, penguatan standar pengujian laboratorium, serta koordinasi lebih intensif dengan produsen obat hewan guna memastikan kepatuhan terhadap standar mutu yang ditetapkan.
Sebagai laboratorium pengujian obat hewan yang berstandar internasional, BBPMSOH memainkan peran penting dalam mendukung penjaminan mutu obat hewan yang beredar di Indonesia. Dengan memastikan bahwa setiap produk yang diuji memenuhi standar mutu, BBPMSOH berkontribusi dalam mendukung kesehatan hewan, keberlanjutan peternakan, serta keamanan pangan asal ternak. Upaya ini tidak hanya memberikan perlindungan bagi peternak dan konsumen, tetapi juga memperkuat sistem kesehatan hewan nasional dalam menghadapi tantangan global seperti resistensi antimikroba (AMR) dan keamanan pangan yang berkelanjutan.
Bagaimana BBPMSOH Menguji Kualitas Obat Hewan?
Dalam memastikan kualitas obat hewan, BBPMSOH menggunakan berbagai standar pengujian yang diakui secara nasional maupun internasional. Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) menjadi acuan utama dalam pengujian obat biologik, farmasetik, dan premiks yang beredar di Indonesia. Selain itu, BBPMSOH juga mengacu pada berbagai standar global seperti British Pharmacopoeia (BP), United States Pharmacopoeia (USP), dan standar yang diterbitkan oleh World Organisation for Animal Health (WOAH/OIE). Dengan menerapkan standar-standar ini, BBPMSOH memastikan bahwa metode uji yang digunakan memiliki validitas ilmiah yang kuat dan hasil pengujiannya dapat dipercaya oleh berbagai pihak terkait.
Pengujian mutu obat hewan di BBPMSOH mencakup sembilan parameter utama untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kualitas produk. Uji Fisik menilai warna, partikel asing, homogenitas, dan volume guna memastikan stabilitas obat. Uji Kemurnian mendeteksi kontaminan yang dapat memengaruhi kualitas, sementara Uji Sterilitas memastikan produk injeksi bebas dari mikroba berbahaya. Uji Identitas mengonfirmasi kesesuaian kandungan dengan klaim pada kemasan, dan Uji Inaktivasi memastikan vaksin inaktif tidak mengandung virus hidup. Uji Toksisitas Abnormal mendeteksi reaksi toksik tak terduga, sedangkan Uji Keamanan menilai apakah hewan uji tetap sehat tanpa gejala klinis. Uji Kadar memastikan bahan aktif sesuai standar yang ditetapkan, dan Uji Potensi mengevaluasi efektivitas antibiotik serta vaksin berdasarkan respons imun atau gejala klinis.
Dampak dan Langkah Tindak Lanjut
Hasil pengujian mutu obat hewan yang dilakukan oleh BBPMSOH memiliki dampak signifikan terhadap industri peternakan dan kesehatan hewan di Indonesia. Dengan memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar kualitas, BBPMSOH berkontribusi dalam mengurangi risiko penggunaan obat yang tidak efektif atau bahkan berbahaya. Selain itu, keakuratan dan kredibilitas hasil pengujian memberikan jaminan bagi pemangku kepentingan, termasuk produsen obat hewan, dokter hewan, dan peternak, dalam memilih dan menggunakan produk yang berkualitas.
Namun, masih ditemukan sekitar 8,59% sampel yang tidak memenuhi syarat (TMS) dalam pengujian tahun 2024. Hal ini menjadi perhatian serius dan mendorong BBPMSOH untuk terus meningkatkan prosedur pengujian dan memastikan bahwa produk TMS dapat segera ditindaklanjuti. Langkah perbaikan yang dilakukan mencakup penguatan sistem manajemen mutu, peningkatan frekuensi pengawasan terhadap produk yang berisiko tinggi, serta koordinasi dengan pemangku kepentingan terkait guna mencegah peredaran produk yang tidak layak.
Ke depan, BBPMSOH akan terus mengembangkan metode uji yang lebih canggih dan menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terbaru. Selain itu, kerja sama dengan laboratorium internasional dan organisasi kesehatan hewan global akan semakin diperkuat untuk meningkatkan standar pengujian di Indonesia. Dengan langkah-langkah ini, BBPMSOH berkomitmen untuk memastikan bahwa obat hewan yang beredar tidak hanya aman dan efektif, tetapi juga berkontribusi dalam mendukung keberlanjutan industri peternakan nasional.
Menjaga Kualitas, Melindungi Masa Depan
Di balik setiap obat hewan yang beredar, terdapat proses panjang yang memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitasnya. BBPMSOH bukan sekadar laboratorium pengujian, tetapi garda terdepan dalam menjaga standar mutu obat hewan di Indonesia melalui metode pengujian ketat, penerapan standar internasional, dan komitmen untuk meningkatkan pengawasan. Namun, menjaga kualitas obat hewan bukan hanya tanggung jawab laboratorium atau regulator semata, melainkan juga peran bersama produsen, distributor, dan peternak agar hanya produk berkualitas yang beredar di lapangan. Kesadaran akan pentingnya quality assurance harus menjadi budaya bersama, karena satu produk yang tidak memenuhi standar dapat berdampak luas, dari produktivitas ternak hingga kesehatan masyarakat. Di era ketahanan pangan dan kesehatan hewan yang semakin krusial, memastikan mutu obat hewan adalah investasi bagi masa depan. Dengan pengujian yang transparan, regulasi yang diperkuat, dan komitmen dari semua pihak, kita dapat menciptakan ekosistem peternakan yang lebih sehat, produktif, dan berkelanjutan. Mari bersama mendukung pengawasan mutu obat hewan yang lebih ketat demi kesehatan hewan, manusia, dan lingkungan yang lebih baik.
Penulis
Muhammad Zahid
BBPMSOH – Kementerian Pertanian